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注意麦考酚类药品的生殖毒性风险
作者: 来源: 发布时间:2017年10月17日 点击数:

近期,国家食品药品监督管理总局发布第七十四期《药品不良反应信息通报》,警示麦考酚类药品的生殖毒性风险。

  麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引起各国监管部门的关注。

  国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评价,认为尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少,但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。结合该药品在我国的使用现状,国家食品药品监督管理总局建议:

  (一)医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病,鉴于目前尚无可靠的循证医学证据,建议医务人员权衡该类药品的风险获益,规范临床使用。

  (二)生产企业应加强安全用药宣传,科学推介产品,及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究,为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。

药品不良反应信息通报(第75期) 关注甲氨蝶呤片的误用风险

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起了积极作用。
  《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的安全性信息,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,尤其是医务工作者,全面了解和掌握最新药品安全信息,降低或避免安全风险的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。
  本期通报品种为甲氨蝶呤片。甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂,临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。近年国外药品监管部门多次发布消息,提醒甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎等疾病时因错误改变给药频率导致中毒,甚至死亡的情况。为使广大医务人员和患者了解该药品的误用风险,国家食品药品监督管理总局发布本期药品不良反应信息通报。

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